Incidence rates of narcolepsy diagnoses in Taiwan, Canada, and Europe: the use of statistical simulation to evaluate methods for the rapid assessment of potential safety issues on a population level in the SOMNIA study
Resumen
Antecedentes y objetivos Las señales de seguridad de la vacuna requieren una investigación, que se puede hacer rápidamente a nivel de la población utilizando estudios ecológicos, antes de emprender estudios de prueba de hipótesis. Las tasas de incidencia se utilizaron para evaluar una señal de narcolepsia después de la vacunación contra la influenza H1N1 (pH1N1) pandovalente con adyuvante AS03 en niños y adolescentes en Suecia y Finlandia en 2010. Exploramos la utilidad de los datos ecológicos para evaluar la incidencia de narcolepsia después de la exposición a H1N1 pandémica virus o vacunación en 10 sitios que utilizaron diferentes vacunas, adyuvantes y tenían una cobertura de vacunas variable. Métodos Calculamos las tasas de incidencia de narcolepsia diagnosticada para los períodos definidos por la circulación del virus de la influenza y las fechas de las campañas de vacunación, y utilizamos la regresión de Poisson para estimar las tasas de incidencia (IRR) comparando los períodos durante los cuales el virus de tipo salvaje circuló y después del inicio de las campañas de vacunación vs. El período anterior a la circulación del virus pH1N1. Utilizamos datos electrónicos de atención médica de Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Canadá (3 provincias), Taiwán, Países Bajos y España (2 regiones) desde 2003 hasta 2013. Investigamos las interacciones entre el grupo de edad y el adyuvante en sitios europeos y realizamos una estudio de simulación para investigar cómo la cobertura de la vacuna, la edad y el intervalo desde el inicio hasta el diagnóstico pueden afectar la capacidad de detectar señales de seguridad. Resultados Las tasas de incidencia de narcolepsia variaron según la edad, el continente y el período. Solo en Taiwán y Suecia se observaron interacciones significativas período-tiempo-por-edad. Se encontraron asociaciones para niños en Taiwán (después de la circulación del virus pH1N1) y Suecia (después de la vacunación). Las simulaciones mostraron que el riesgo relativo a nivel individual de narcolepsia se subestimó utilizando métodos ecológicos que comparan los períodos post-vacunación versus pre-vacunación; este efecto se atenuó con una mayor cobertura de la vacuna y un intervalo más corto desde el inicio de la enfermedad hasta el diagnóstico. Conclusiones Los métodos ecológicos pueden ser útiles para la evaluación de la seguridad de la vacuna, pero los resultados están influenciados por el retraso en el diagnóstico y la cobertura de la vacuna. Debido a que los métodos ecológicos evalúan el riesgo a nivel de la población, estos métodos deben tratarse como métodos generadores de señales y deben evitarse conclusiones extraordinarias con respecto al riesgo a nivel individual.
Palabras clave
Vacunación; Narcolepsia; Simulación y modelado: en
Citación recomendada
Dodd CN, Ridder M, Huang WT, Weibel D, Giner-Soriano M, Perez-Vilar S, et al. Incidence rates of narcolepsy diagnoses in Taiwan, Canada and Europe: the use of statistical simulation to evaluate methods for the rapid assessment of potential safety issues on a population level in the SOMNIA study. PLoS One. 2018 Oct 17;13(10):e0204799. doi: 10.1371/journal.pone.0204799
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https://hdl.handle.net/11351/3639Este elemento aparece en las siguientes colecciones
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