Quan els excipients poden ser causa de problemes: recomanacions i consideracions davant un pacient amb necessitats especials

Abstract

Els excipients són substàncies inertes i sense acció terapèutica, però necessàries per a la fabricació dels medicaments. Tot i que generalment són innocus, alguns poden provocar efectes no desitjats en pacients amb determinades al·lèrgies o intoleràncies. Per aquest motiu, la normativa vigent estableix quins són els excipients de declaració obligatòria i la informació que s’ha d’incloure en el prospecte i la fitxa tècnica del producte. La lactosa és un excipient àmpliament utilitzat com a agent de compressió directa, aglutinant i diluent per a càpsules i comprimits. En la majoria dels pacients amb intolerància a la lactosa és poc probable que la lactosa dels medicaments comporti símptomes gastrointestinals greus, però en casos d’intolerància es recomana utilitzar formulacions diferents, canviar de via d’administració, utilitzar un medicament alternatiu sense lactosa o canviar de principi actiu. A banda de la intolerància a la lactosa, altres exemples de situacions clíniques relacionades amb els excipients que cal tenir en consideració són: el gluten en pacients amb malaltia celíaca; l’oli de cacauet i l’oli de soja i les possibles reaccions al·lèrgiques; l’ús de vacunes en pacients amb al·lèrgia a la proteïna de l’ou; els efectes adversos d’alguns colorants i conservants; els hidrats de carboni en pacients amb dieta cetogènica; l’etanol i el risc d’intoxicació etílica, i l’ús d’excipients d’origen animal en pacients amb determinades creences culturals o religioses.

Los excipientes son sustancias inertes y sin acción terapéutica, pero necesarias para la fabricación de los medicamentos. A pesar de que generalmente son inocuos, algunos pueden provocar efectos no deseados en pacientes con determinadas alergias o intolerancias. Por este motivo, la normativa vigente establece cuáles son los excipientes de declaración obligatoria y la información que se tiene que incluir en el prospecto y la ficha técnica del producto. La lactosa es un excipiente ampliamente utilizado como agente de compresión directa, aglutinando y diluyente para cápsulas y comprimidos. En la mayoría de los pacientes con intolerancia a la lactosa es poco probable que la lactosa de los medicamentos comporte síntomas gastrointestinales graves, pero en casos de intolerancia se recomienda utilizar formulaciones diferentes, cambiar de vía de administración, utilizar un medicamento alternativo sin lactosa o cambiar de principio activo. Además de la intolerancia a la lactosa, otros ejemplos de situaciones clínicas relacionadas con los excipientes que hay que tener en consideración son: el gluten en pacientes con enfermedad celiaca; el aceite de cacahuete y el aceite de soja y las posibles reacciones alérgicas; el uso de vacunas en pacientes con alergia a la proteína del huevo; los efectos adversos de algunos colorantes y conservantes; los hidratos de carbono en pacientes con dieta cetogéncia; el etanol y el riesgo de intoxicación etílica, y el uso de excipientes de origen animal en pacientes con determinadas creencias culturales o religiosas.

The excipients are inert substances and without therapeutic action, but they are necessary to manufacture of medicines. Although they are generally harmless, some may cause undesirable effects in patients with certain allergies or intolerances. For this reason, the current regulations establish which are the excipients of mandatory declaration and the information that must be included in the prospectus and the technical data sheet of the product. Lactose is an excipient widely used as a direct compression agent, agglutinating and diluting for capsules and tablets. In most patients with lactose intolerance it is unlikely that the lactose in the drugs have severe gastrointestinal symptoms, but in cases of intolerance it is recommended to use different formulations, change the route of administration, use alternative medicine without lactose or change of active principle. In addition to lactose intolerance, other examples of clinical situations related to the excipients are: gluten in patients with celiac disease; peanut oil and soybean oil and possible allergic reactions; the use of vaccines in patients with an allergy to egg protein; the adverse effects of some dyes and preservatives; carbohydrates in patients with a ketogenic diet; ethanol and the risk of alcohol intoxication, and the use of excipients of animal origin in patients with certain cultural or religious beliefs.