Safety and efficacy of a new supplementation protocol in patients with cystic fibrosis and vitamin D deficiency

Abstract

Objectives Based on the European and American Cystic Fibrosis (CF) consensus recommendations, an increase in vitamin D (VD) supplementation in patients with CF and insufficient or defficient levels was proposed. The objective of our study was to determine the safety and efficacy of this new protocol. Material and methods Multicentre nonrandomized uncontrolled experimental study. Patients with insufficient levels (<30 ng/mL) received increasing doses of VD (between 800 and 10 000 IU/day). Patients were followed up for 12 months, during which their vitamin and nutritional status, pulmonary function and calcium and phosphate metabolism were assessed. Statistical analysis: t test for paired data and multivariate logistic regression analysis. Results Thirty patients aged 1–39 years (median, 9.1) completed the follow-up. Two patients were dropped from the study on account of 25-OH VD levels greater than 100 ng/mL at 3 months without clinical or laboratory signs of hypercalcaemia. At 12 months, we observed an increase of 7.6 ng/mL (95% CI, 4.6−10 ng/mL) in the mean 25-OH VD level and an improvement in vitamin status: 37% achieved levels of 30 ng/mL or greater, 50% levels between 20 and 30 ng/mL and 13% remained with levels of less than 20 ng/mL. We found no association between improved VD levels and pulmonary function. Conclusions The proposed protocol achieved an increase in serum VD levels and a decrease in the percentage of patients with VD insufficiency, although it was still far from reaching the percentages of sufficiency recommended for this entity.

Objetivos Basándonos en los documentos de consenso europeo y americano de Fibrosis Quística (FQ) se propone un incremento de la suplementación de vitamina D (VD) en pacientes con FQ y niveles insuficientes. El objetivo de nuestro estudio fue conocer la seguridad y la eficacia de este nuevo protocolo. Material y métodos Estudio multicéntrico, experimental no aleatorizado ni controlado. A los pacientes con niveles insuficientes (<30 ng/mL) se les administró dosis crecientes de VD (entre 800 y 10000 UI/día). Se realizó seguimiento durante 12 meses analizando estatus vitamínico, nutricional, función pulmonar y metabolismo fosfo-cálcico. Análisis estadístico: pruebas t para datos apareados y regresión logística con análisis multivariable. Resultados 30 pacientes entre 1 y 39 años (mediana 9,1) completaron el estudio. Se retiraron 2 por niveles de 25 OH VD > 100 ng/mL a los 3 meses sin encontrarse signos clínicos ni analíticos de hipercalcemia. Tras 12 meses se observó un incremento de 7,6 ng/mL (IC 95% 4,6−10 ng/mL) de los niveles medios de 25 OH VD. El 37% alcanzaron niveles ≥30 ng/mL, un 13% <20 ng/mL y un 50% entre 20 y 30 ng/mL. No se observó asociación de la mejoría de los niveles de VD con la función pulmonar. Conclusiones Con el protocolo propuesto se consigue un incremento de los niveles séricos de VD y una disminución del porcentaje de pacientes con insuficiencia de la misma, aunque todavía muy lejos de alcanzar los porcentajes de suficiencia recomendados para esta entidad.